grilyash.ru

Ксалатан капли гл. 0.005% 2.5мл №1

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ксалатан, 0,005 %, капли глазные. 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: латанопрос Каждый 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте старше 1 года с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом. 4.2. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования По одной капле в пораженный глаз один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске дозы лечение продолжают по обычной схеме. Особые группы пациентов Дети Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст 36 недель) отсутствуют. Данные у детей возрастом до 1 года сильно ограничены. Способ применения Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза 1 на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. раздел 4.4). Если препарат планируется применять в составе комплексной терапии с другими глазными каплями, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. 4.3. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены). 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел 4.8). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияние на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанапроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияние на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов. В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска развития кистозного отека макулы. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел 4.8). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты или изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом. Дети Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/ трабекулотомия). 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Сообщалось о случаях парадоксального повышения ВГД после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландина. Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - преципитация (см. раздел 6.2). Дети Исследования взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано. Лактация Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено (см. раздел 5.3). 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Ксалатан оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется. 4.8. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Большая часть нежелательных реакций затрагивает систему органа зрения. В 5-летнем открытом исследовании безопасности латанопроста пигментация радужной оболочки развилась у 33 % пациентов (см. раздел 4.4). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были в основном кратковременными и возникали во время введения препарата. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель. Прочие особые популяции Дети В двух краткосрочных клинических исследованиях ( 12 недель) с участием 93 (25 и 68) пациентов детского возраста профиль безопасности был сопоставим с таковым у взрослых; новых нежелательных явлений выявлено не было. Краткосрочные профили безопасности в различных популяциях детского возраста были также сопоставимы (см. раздел 5.1). Нежелательные эффекты, которые наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых: ринофарингит и лихорадка. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел./ Факс: +7 (495) 624-80-90 Эл. почта:[email protected] https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел: +7 (7172) 78-99-02 Эл. почта:[email protected] https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Тел./ Факс: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта:[email protected],[email protected] http://www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5 Тел: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96, +374 (60) 83-00-73 Эл. почта:[email protected] http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел: +996 (312) 21-05-08 Эл. почта:[email protected] http://www.pharm.kg 4.9. Передозировка Симптомы Помимо раздражения глаз и конъюнктивальной инъекции, других офтальмологических эффектов при передозировке препаратом Ксалатан выявлено не было. Лечение При случайном приеме препарата Ксалатан внутрь следует учитывать следующую информацию: Один флакон содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % дозы метаболизируется после первого прохождения через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и чрезмерное потоотделение. У обезьян введение латанопроста путем внутривенной инфузии в дозах до 500 мкг/кг не оказывало существенного влияния на сердечно-сосудистую систему. У обезьян внутривенное введение латанопроста сопровождалось временным бронхоспазмом. Однако у пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей клиническую дозу препарата Ксалатан, не вызывало бронхоспазма. В случае передозировки препаратом Ксалатан лечение должно быть симптоматическим. 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство - простагландина F2α аналог синтетический. Код АТХ: S01EE01 Механизм действия Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов. Исследования на животных и у человека показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, человека также описано небольшое повышение пропускной способности оттока (снижение сопротивления оттоку). Клиническая эффективность и безопасность Опорные исследования показали, что Ксалатан эффективен при использовании в качестве монотерапии. Кроме того, в клинических исследованиях оценивали применение препарата в составе комбинированной терапии. Это, среди прочего, исследования, демонстрирующие эффективность латанопроста в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные исследования (1 или 2 недели) свидетельствуют в пользу того, что действие латанопроста аддитивно при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере частично, аддитивно при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпином). Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер. У обезьян и в клинических дозах латанопрост оказывает лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение, если вообще оказывает. Однако при местном применении могли развиваться легкая или умеренная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия. По данным флюоресцентной ангиографии длительное местное лечение латанопростом обезьян после экстракапсулярной экстракции катаракты не оказывало никакого влияния на кровеносные сосуды сетчатки. При краткосрочном применении у пациентов с псевдофакией латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза. При применении латанопроста в клинических дозах значимого фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы не наблюдалось. Дети Эффективность препарата Ксалатан у пациентов детского возраста 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, в котором латанопрост сравнивали с тимололом у 107 пациентов с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Новорожденные должны были иметь гестационный возраст не менее 36 недель. Пациенты были рандомизированы для получения либо латанопроста в дозировке 50 мкг/мл один раз в сутки, либо тимолола 0,5 % (или тимолола 0,25 % для пациентов младше 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой оценки эффективности было среднее снижение ВГД относительно исходного уровня через 12 недель лечения. Среднее снижение ВГД было аналогичным в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до < 3 лет, от 3 до <12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение ВГД после 12 недель лечения в группе латанопроста было таким же, как и в группе тимолола. Тем не менее, данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до < 3 лет получены только для 13 пациентов, а для 4 пациентов, которые представляли возрастную группу от 0 до < 1 года, соответствующей эффективности не было продемонстрировано. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Аналогичным образом, снижение ВГД у пациентов с первичной врожденной глаукомой (ПВГ) было одинаковым в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Схожие результаты наблюдались в другой подгруппе (не первичная врожденная глаукома, например: ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома). Снижение ВГД, наблюдавшееся после первой недели лечения (см. таблицу), сохранялось в течение 12 недель исследования, так же, как и у взрослых. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой изопропиловый эфир и является пролекарством, которое само по себе неактивно, но после гидролиза до кислоты латанопрост приобретает биологическую активность. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и, полностью гидролизованным при прохождении через нее, попадает во внутриглазную жидкость. Распределение Исследования у человека показывают, что концентрация во внутриглазной жидкости достигает максимума примерно через два часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост в основном распределяется в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза. Биотрансформация и элиминация В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Метаболизм осуществляется главным образом в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет около 17 минут. В исследованиях на животных первичные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, обладали лишь слабой биологической активностью или не обладали вообще, и в основном выводились с мочой. Дети Проведено открытое фармакокинетическое исследование по изучению концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у 22 взрослых пациентов и 25 пациентов детского возраста (в возрасте от рождения до < 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение латанопростом в дозировке 50 мкг/мл, по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста у детей в возрасте от 3 до < 12 лет было примерно в 2 раза выше, чем у взрослых пациентов, а у детей в возрасте младше 3 лет - в 6 раз выше, чем у взрослых; при этом сохранялся широкий диапазон безопасности в отношении возникновения системных нежелательных эффектов (см. раздел 4.9). Среднее время до достижения пиковой концентрации в плазме крови во всех возрастных группах составило 5 минут после введения дозы. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (< 20 минут) и одинаковым у детей и взрослых, благодаря чему накопления кислоты латанопроста в системном кровотоке при равновесном состоянии не наблюдалось. 5.3. Данные доклинической безопасности Офтальмологическую и системную токсичность латанопроста исследовали у разных видов животных. В целом, латанопрост хорошо переносится с высоким запасом безопасности, системная токсичность по крайней мере в 1000 раз превышает клиническую дозировку для местного применения. Внутривенное введение высоких доз латанопроста, приблизительно в 100 раз превышающих клиническую дозу/кг массы тела, обезьянам без анестезии, вызывало увеличение частоты дыхания. Это, вероятно, отражает кратковременный бронхоспазм. В исследованиях на животных сенсибилизирующих свойств латанопроста не наблюдалось. Токсических эффектов у кроликов и обезьян, получавших дозы не более 100 мкг/глаз/сут. (клиническая доза составляет около 1,5 мкг/глаз/сут.), не наблюдалось. Однако у обезьян латанопрост вызывал усиление пигментации радужной оболочки. Механизм усиления пигментации, по-видимому, заключается в стимуляции выработки меланина в меланоцитах радужной оболочки без пролиферативных изменений. Это изменение цвета радужной оболочки может быть необратимым. В исследованиях хронической офтальмологической токсичности применение латанопроста в дозе 6 мкг/глаз/сут. также вызывало увеличение глазной щели. Этот эффект обратим и наблюдается при дозах, превышающих уровень клинической дозы. У человека этот эффект не наблюдался. Тест на обратные мутации у бактерий, тест на генетические мутации у мышей и микроядерный тест у мышей дали отрицательные результаты для латанопроста. В исследовании in vitro на лимфоцитах человека наблюдались хромосомные аберрации. О подобных эффектах сообщалось и для простагландина F2 - простагландина природного происхождения, что свидетельствует о том, что это эффекты фармацевтического класса. Другие исследования мутагенности in vitro/in vivo по оценке влияния на репаративный синтез ДНК у крыс дали отрицательные результаты и показали, что латанопрост не обладает мутагенной токсичностью. Исследования канцерогенности у мышей и крыс дали отрицательные результаты. В исследованиях на животных не было продемонстрировано влияния латанопроста на репродуктивную функцию самцов или самок. В исследовании эмбриотоксичности на крысах эмбриотоксического действия латанопроста при внутривенных дозах 5, 50 и 250 мкг/кг/сут. не наблюдалось. Однако у кроликов латанопрост вызывал гибель эмбрионов при дозах 5 мкг/кг/сут. или выше. Доза 5 мкг/кг/сут. (что примерно в 100 раз выше клинической дозы) вызывала существенную эмбриофетальную токсичность, которая характеризовалась повышенной частотой возникновения поздних резорбций и выкидышей, а также пониженной массой плодов при рождении. Признаки тератогенных эффектов отсутствовали. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Натрия хлорид Бензалкония хлорид Натрия дигидрофосфат моногидрат Натрия гидрофосфат безводный Вода для инъекций 6.2. Несовместимость Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с препаратом Ксалатан происходит образование осадка. При использовании таких лекарственных препаратов глазные капли следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. 6.3. Срок годности (срок хранения) 3 года. Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) c наконечником-капельницей (линейный полиэтилен низкой плотности или линейный полиэтилен средней плотности) и завинчивающимся и предохранительным колпачками (полиэтилен высокой плотности) без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата. Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Виатрис Спешиалти Эл. ЭлСи Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США +1 724-514-1800 www.viatris.com Viatris Specialty LLC 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA +1 724-514-1800 www.viatris.com 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Виатрис» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1 Телефон: (+7) 495 130 05 50 Факс: (+7) 495 130 05 51 Электронная почта:[email protected] Республика Беларусь Представительство общества с ограниченной ответственностью «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) 220039, Республика Беларусь, Минск, ул. Воронянского 7А, офис 905 Телефон: +375 17 377 43 12 Электронная почта:[email protected] Республика Казахстан Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» 050051, Казахстан, г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8 Телефон: +7 727 2641794 Электронная почта:[email protected] Республика Армения 0012, Армения, Ереван, ул. Комитас 7/4, оф. 12 Телефон: +374 44 838833 Электронная почта:[email protected];[email protected] Кыргызская Республика 7200028, Кыргызская Республика, Бишкек, 7 микрорайон, д. 49, оф.11 Телефон: +996 559 777 147 Электронная почта:[email protected];[email protected]

Барри Хилл соляная лампа р.L

Люголь спрей д/мест. прим. 45мл

Бактерисепт спрей 45мл

Наринэ капс. 180мг №20

Состав Противопоказания Показания к применению Взаимодействие с другими лекарственными средствами Условия отпуска из аптек Побочные явления Особые указания Условия хранения Способ применения и дозы Информация Состав Активное вещество: Лиофилизированная культура Lactobacilus acidophilus и компоненты среды; содержание молочнокислых микроорганизмов не менее 10^9 КОЕ/г. Описание: Пробиотик «Наринэ» вырабатывается с применением чистой культуры молочнокислых бактерий Lactobacillus sp. штамм n.v. Ер 317/402 Narine, выделенный профессором Л.А. Ерзинкяном в 1964 году. Продукт назван в честь внучки профессора «Наринэ». Многолетние исследования показали, что штамм является пробиотической культурой и по культуральным и морфо-физиологическим свойствам строго отличается от других культур ацидофильных бактерий. Современные фармацевтические технологии позволили осуществить процесс лиофилизации живой бактериальной культуры и получить живые споры «Наринэ». Штамм, используемый для производства пробиотика «Наринэ», приобретается в депозитарии Центра депонирования микробов Академии наук Республики Армения и периодически подвергается очистке от возможных мутаций на фирме «Sacco» (Италия), что с использованием современного технологического оборудования на фирме «Нарэкс» (Армения) обеспечивает высокую безопасность препарата. «Наринэ» обладает высокой колониальной активностью в ЖКТ и комплексным противовоспалительным действием, активизирует процесс очищения организма, нейтрализует токсины и побочные действия пищевых и лекарственных веществ, антибиотиков, обладает высокой витаминообразующей способностью, синтезируя в организме до 70% витаминов, характеризуется устойчивостью к антибиотикам, химиотерапевтическим и антисептическим препаратам, высокой антимикробной и ферментативной активностью по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам. «Наринэ» стимулирует выработку собственного интерферона, который играет определяющую роль в противовирусной и противораковой защите, восстанавливает иммуную систему организма, сам продуцирует значительное количество безвредных, но сильнодействующих антибиотических веществ в организме, сочетается с любыми медицинскими препаратами и пищевыми продуктами, выделяет ферменты, способствующие полному перевариванию белков, жиров и углеводов и усвоению микроэлементов, вырабатывает незаменимые аминокислоты, восстанавливает обмен веществ, повышает содержание гемоглобина в крови. В результате многочисленных клинических испытаний, была выявлена высокая эффективность «Нарине» в профилактике развития дисбактериоза кишечника и при антибиотикотерапии. Применение этого метода является патогенетически обоснованным благодаря высокой антагонистической активности препарата «Наринэ» в отношении условно-патогенной микрофлоры кишечника. Lactobacillus sp. штамм n.v. Ер 317/402 Narine нормализует микрофлору кишечника, в укороченные сроки восстанавливает анаэробную флору (лактобактерии и бифидобактерии), повышает активность нормальной кишечной палочки и антиоксидантный потенциал организма, способствует снижению уровня холестерина. «Наринэ» высокоэффективен при комплексном лечении заболеваний печени, почек, поджелудочной железы, кроветворных органов (анемии), аллергических поражений кожи (диатез, нейродермит, псориаз, экзема), органов дыхания (астма, бронхит, пневмония), мочеполовой системы (простатит, менопауза, гинекологические заболевания), ЛОР-органов (гайморит, тонзиллит, отит), при маститах, сахарном диабете, пародонтозе, любых гнойных и инфекционных воспалениях. При наружном применении «Наринэ» воздействует как естественный антибиотик. Применяется в хирургической практике для лечения послеоперационных нагноений, любых ран, ожогов, фурункулов, пупочных заражений у новорожденных. Сравнительные исследования показали, что по широте и разнообразию «Наринэ» не имеет прецедента апробации препаратов микробного происхождения. «Наринэ» успешно используется также в косметологии. Форма выпуска: Упаковка 20 капсул. Противопоказания Индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Не является лекарством. Показания к применению Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микроорганизмов: - дисбактериоз кишечника (профилактика и лечение); - дисфункция кишечника после применения антибиотиков, гормонов, химио- и лучевой терапии, др; - энтероколиты, дизентерия, сальмонелез, стафилококковая инфекция (профилактика, комплексное лечение); - эксудативный диатез, атопический дерматит, нейродермит, экземы (в комплексном лечении); - сахарный диабет, пародонтоз, гинекологические заболевания (в комплексном лечении); - коррекция микрофлоры кишечника у лиц подвергшихся воздействию малых доз ионизирующей радиации; - в качестве общеукрепляющего профилактического средства для взрослых на предприятиях с вредными условиями труда; - кисломолочный продукт может применяться в качестве заменителя материнского молока, а также в качестве дополнительного питания для детей грудного возраста, в том числе детей недоношенных, ослабленных, рожденных от матерей с отрицательным резус-фактором или пониже. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Наринэ можно применять с другими лекарственными средствами или продуктами. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Побочные явления В первые двое суток применения, особенно у грудных детей, может быть учащенный стул. Как правило стул нормализуется самостоятельно. Особые указания Перед применением проконсультироваться с врачом. Детям от 1 года до 14 лет принимать под наблюдением педиатра. Условия хранения Хранить в сухом прохладном месте при температуре не выше +8 °C. Способ применения и дозы Внутрь Наринэ принимают за 20-30 минут до еды или во время приема пищи. В лечебных целях - по 200-300 мг капсулы 2-3 раза в день в течение 20-30 дней. В целях профилактики - по 200-300 мг 1 раз в день в течение 30 дней. капсулы назначают перорально начиная с 3-х летнего возраста. Информация Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом

Наринэ капсулы 100/180 мг 20 шт

Рекомендовано в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микроорганизмов (лактобактерий) при: Дисбактериоз, дисфункции кишечника, энтероколиты, кишечные инфекции (в том числе, стафилококковая инфекция, сальмонеллез, дизентерия и т.д.). Гнойно-воспалительные и инфекционные заболевания различной степени тяжести. Заболевания печени, поджелудочной железы, аллергические поражения кожи и слизистых (диатез, нейродермиты, экземы, псориаз). Воспалительные заболевания органов дыхания (пневмонии, бронхиты, бронхиальная астма). Заболевания почек, мочеполовой системы (гинекологические заболевания, простатиты), мастит. Заболевания ЛОР-органов (гайморит, тонзиллит) и т.д. Кроме того, Наринэ успешно используется для лечения больных пародонтозом, сахарным диабетом и у онкологических больных

PL Проталор капли 15 мл

Фармакологическое действие. Обладает вяжущим, антисептическим и противовоспалительным свойством. Показания. Ларингит, фарингит, цистит, уретрит, хронический гонорейный уретрит. Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Легкое раздражение слизистой оболочки в виде жжения, зуда, боли в глотке, носовых пазухах. Взаимодействие. Не установлено взаимодействие раствора с другими лекарственными препаратами

Эркафарм Витамин Д3 15000МЕ/ мл капли 10 мл

Биологически активная добавка к пище для детей, дополнительный источник витамина D3, для детей с 4-х недель жизни

Каметон Виалайн спрей для полости рта 45 мл

Компоненты средства гигиены полости рта «Каметон-Виалайн» сочетают в себе антисептические и противовоспалительные свойства. При производстве используется сырье, собранное в чистой природе горных районов Армении. Масло эвкалиптовое Эфирные масла и дубильные вещества, содержащиеся в нем, обладают местной противовоспалительной и антисептической активностью. Левоментол При нанесении на слизистые оболочки вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает легкое местное обезболивание, обладает антисептическими свойствами. Масло мяты перечной Применяется как освежающие и антисептическое средство

Бактерисепт спрей 45 мл

Готовый к применению дезинфицирующий раствор в виде прозрачной бесцветной жидкости со специфическим запахом Дезинфицирующее средство для рук и кожи (кожный антисептик) для гигиенической обработки рук на основе перекиси водорода с подтвержденной антимикробной активностью (установлено снижение обсемененности кожи, контаминированной тест-микроорганизмом E.coli на 100%, норматив – не менее 99,99%; снижение общей микробной обсемененности кожи рук на 97,43%, норматив – не менее 95%; время обработки – 30 сек.). Содержит оптимальные концентрации для эффективного антисептического действия - 70% изопропиловый спирт и 0,5% перекиси водорода

Симетин бэби капли для приема внутрь 100 мг/ мл фл.30 мл

Рекомендуется в качестве биологичесик активной добавки к пище, дополнительного источника витамина Е, для детей с 2-х недель жизни. Препятствует образованию и скоплению газов в ЖКТ в избыточном количестве, способствует устранению симптомов кишечных колик

Стоматоплюс Полоскание для полости рта фл.100 мл

Стоматоплюс – комплексное средство, активные компоненты которого обладают противовоспалительным, антисептическим, вяжущим действием. Его состав был подобран таким образом, чтобы обеспечивать воздействие на разные группы микроорганизмов ротовой полости

Хлорофиллипт Виалайн спрей фл 45 мл

Хлорофиллипт Виалайн спрей для полости рта - не является лекарственным средством. Спрей «Хлорофиллипт Виалайн» на основе экстракта эвкалипта, крапивы, полыни горькой, дубровника и экстракта зверобоя применяется как средство гигиены полости рта. Компоненты средства сочетают в себе антисептические и противовоспалительные свойства. Активные ингредиенты:Экстракт эвкалипта. Применяется в качестве антисептического и противовоспалительного средства. Проявляет сильные бактерицидные свойства в отношении грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, губительно действует на грибы и простейшие, а также оказывает болеутоляющее действие, обладает иммуномодулирующим действием, укрепляет естественную защиту организма и борется с вирусами (с герпесом, фурункулезом, гриппом). Экстракт крапивы. Применяют для заживления ран. Экстракт зверобоя. Используют как вяжущее и антисептическое средство. Имеет противовоспалительное и антисептическое свойства. Экстракт полыни горькой. Используют как противовоспалительное и болеутоляющие средство. Экстракт дубровника. Содержит дубильные вещества и эфирные масла

Ингалипт-Виалайн средство д/ гигиены полости рта 45 мл

Показания Тонзиллит, фарингит, ларингит, афтозный стоматит. Фармакологическое действие Комбинированный препарат для местного применения. Входящие в состав препарата растворимые сульфаниламиды оказывают противомикробное действие (в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих заболевания полости рта). Тимол, эвкалиптовое масло и мяты перечной масло оказывают противогрибковый (в отношении грибов рода Candida), противомикробный, противовоспалительный и легкий обезболивающий эффект

PL Проталор спрей 15 мл

Проталор используется в качестве профилактического и вспомогательного средства при воспалительных процессах слизистых оболочек лор-органов для поддержания их в нормальном функциональном состоянии. Средство представляет собой коллоидный раствор серебра издавна известный своими обеззараживающими, антисептическими и вяжущими свойствами. После попадания на участки, поврежденные вследствие воспаления, Прота. Лор связывает белки в соединения, образующие защитную пленку, препятствующие проникновению и развитию микроорганизмов – бактерий и грибков. Лишенные питательной среды микроорганизмы быстро погибают. Барьерная пленка не только препятствует развитию инфекции, но и способствует восстановлению поврежденного участка. ПоказанияВ качестве профилактического и вспомогательного средства при воспалительных процессах слизистых оболочек лор-органов для поддержания их в нормальном функциональном состоянии. Противопоказания. Беременность, лактация, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

Флюриксин спрей для полости эвкалипт 45 мл

Компоненты спрея Флюриксин Эвкалипт сочетают в себе антисептические и противовоспалительные свойства. Масло эвкалипта проявляет сильные бактерицидные свойства в отношении грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, губительно действует на грибы и простейшие, а также оказывает болеутоляющее действие, обладает иммуномодулирующим действием, укрепляет естественную защиту организма и борется с вирусами (с герпесом, фурункулезом, гриппом). Хлоргексидин биглюконат - антисептическое средство, активное в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Мятное масло обладает противомикробными свойствами, особенно выраженными в отношении золотистого стафилококка и ряда спорообразующих бактерий. Азулены мятного масла оказывают противовоспалительное и капилляроукрепляющее действие