стационар
Гинипрал р-р в/в 5мкг/мл 2мл №5
Показания Токолитическая терапия (медикаментозное расслабление мускулатуры матки) с 20-й недели беременности- Острый токолиз - быстрое подавление схваток при родах в случае острой внутриматочной асфиксии (дистресс плода), при выпадении пуповины: при подготовке к кесареву сечению (для снятия гипертонуса матки до перевода беременной в операционную): осложненная родовая деятельность (гипертонические, некоординированные или затянувшиеся сокращения матки, затрудненные роды вследствие неправильного положения или предлежания плода): при совершении наружного поворота плода при неправильном его положении. Как экстренная мера при преждевременных родах перед доставкой беременной в стационар- Массивный токолиз - торможение преждевременных схваток при наличии сглаженной шейки матки и / или раскрытия шейки матки- Длительный токолиз - предупреждение преждевременных родов при усиленных или учащенных схватках без сглаживания шейки или раскрытия шейки матки: расслабление матки перед, во время и после наложения серкляжа.В случае преждевременного разрыва плодных оболочек при раскрытии шейки матки более 2-3 см пролонгирование беременности токолитической терапией маловероятно. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к компонентам препарата. Поскольку препарат содержит сульфит, Гинипрал® раствор для внутривенного введения не должен использоваться для лечения пациенток с сульфитной бронхиальной астмой- Тиреотоксикоз- Заболевания сердца (в том числе в анамнезе)- Артериальная гипертензия- Тяжелые заболевания печени и почек- Закрытоугольная глаукома- Кровотечения из влагалища любой этиологии- Внутриутробные инфекции. С осторожностью: Повышенная чувствительность к адреномиметикам, артериальная гипотензия, сахарный диабет, дистрофическая миотония, атония кишечника, одновременное лечение глюкокортикостероидами, сопутствующие заболевания, сопровождающиеся отеками, бронхиальная астма. Беременность Препарат Гинипрал® не назначается до 20-й недели беременности и в период лактации (грудного вскармливания) (см. раздел "Показания к применению").С 20-й недели беременности препарат применяется по показаниям. Применение и дозы Инструкция по использованию ампул с точкой разлома: Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Расположить кончик ампулы точкой кверху!Отломать кончик по направлению вниз, как это показано на рисунке.1. Острый токолиз 10 мкг (1 ампула по 2 мл). Содержимое ампулы вводят внутривенно медленно (в течение 5-10 минут) с помощью автоматически дозирующего инфузомата или внутривенно медленно струйно, разведя препарат до 10 мл изотоническим раствором хлорида натрия.В дальнейшем, если необходимо, лечение может быть продолжено с помощью инфузии со скоростью 0,3 мкг/мин (см. п. 2 "Массивный токолиз").2. Массивный токолизВ начале лечение начинают с медленного болюсного введения 10 мкг (1 ампула по 2 мл) с последующей инфузией препарата Гинипрал® со скоростью 0,3 мкг/мин.В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузии препарата Гинипрал® со скоростью 0,3 мкг/мин, без предварительного болюсного введения препарата. При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель = 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы). Расчет дозы.0,3 мкг/мин соответствует:Количество ампул Скорость внутривенного введения 2 (20 мкг) 150 капель/мин 3 (30 мкг) 100 капель/мин 5 (50 мкг) 60 капель/мин 6 (60 мкг) 50 капель/мин 10 (100 мкг) 30 капель/мин. Для введения с использованием автоматически дозирующих инфузоматов препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) до 50 мл. Суточная доза 430 мкг может превышаться только в исключительных случаях.3. Длительный токолиз. Рекомендуемая доза 0,075 мкг/мин. При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель = 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы). Расчет дозировки.0,075 мкг/мин соответствует:Количество ампул Скорость внутривенного введения 3 (30 мкг) 25 капель/мин 5 (50 мкг) 15 капель/мин. При введении с использованием автоматически дозирующих инфузоматов препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) до 50 мл. Если в течение 48 часов не происходит возобновление схваток, лечение можно продолжать таблетками Гинипрал® 0,5 мг (см. соответствующую инструкцию по применению). Указанную дозу можно использовать только как ориентировочную, при токолизе её необходимо регулировать индивидуально. Раствор препарата Гинипрал® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы (декстрозы) готовят непосредственно перед применением инфузионной терапии.В период токолитической терапии объем поступающей в организм жидкости (включая приём внутрь) не должен превышать 1500 мл в сутки. В связи с этим предпочтительно вводить препарат с помощью автоматически дозирующих инфузоматов. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация неблагоприятных побочных реакций (НПР) по частоте развития:Очень часто (>:1/10): часто (>:1/100, <:1/10): нечасто (>:1/1000, <:1/100): редко (>:1/10000, <:1/1000): очень редко (<:1/10000): частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гипергликемия, липолиз, временное повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гипокалиемия в начале терапии (в дальнейшем содержание калия нормализуется). Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: мышечный тремор. Частота неизвестна: головная боль, тревожность, головокружение. Нарушения со стороны сердца. Редко: желудочковая экстрасистолия, пароксизмальная предсердная тахикардия. Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения, увеличение сердечного выброса, уменьшение периферического сосудистого сопротивления, повышение систолического давления и снижение диастолического давления, приводящее к увеличению пульсового давления, кардиалгия: стенокардия, ишемия миокарда. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: отек легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота. Частота неизвестна: рвота, атония кишечника. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: повышенное потоотделение. Частота неизвестна: покраснение кожи. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность к сульфиту. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: снижение диуреза (особенно в начальной фазе лечения). Нарушения со стороны плода. Частота неизвестна: незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Нарушения у новорожденных. Частота неизвестна: гипогликемия, ацидоз, анафилактический шок, бронхоспазм. Передозировка: Симптомы: тахикардия, тремор, тревожность, головокружение, повышенное потоотделение, аритмия, головные боли, кардиалгия, снижение артериального давления (АД), одышка. Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидотов рекомендуются неселективные бета-адреноблокаторы, которые полностью нейтрализуют действие препарата Гинипрал®, однако необходимо учитывать возможность развития бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. Взаимодействие с другими ЛС: Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или нейтрализуют действие препарата Гинипрал®. Метилксантины (например, теофиллин) усиливают действие препарата Гинипрал®. Гинипрал® ослабляет действие пероральных гипогликемических лекарственных средств. Некоторые неселективные адреномиметики (в т.ч. эпинефрин) и бетаг-адреномиметики, галогенсодержащие лекарственные средства для общей анестезии (например, галотан) усиливают побочные эффекты препарата Гинипрал® со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместное применение с калийнесберегающими диуретиками может вызвать гипокалиемию и аритмию. Не следует применять Гинипрал® вместе с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами, с препаратами, содержащими кальций и витамин D. Совместное применение с дигидротахистеролом, алкалоидами спорыньи или минералокортикоидами может увеличить гемодинамический эффект гексопреналина. Глюкокортикостероиды (например преднизолон, гидрокортизон, дексаметазон, бетаметазон, триамцинолон) усиливают гипергликемический и бронходилятирующий эффект гексопреналина, совместное применение может вызвать гипокалиемию и аритмию. Кофеинсодержащие напитки (в т.ч. кофе и чай) могут усилить побочные эффекты препарата Гинипрал®. Натрия дисульфит является высокоактивным компонентом, поэтому не рекомендуется смешивать Гинипрал® с другими растворами, кроме 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы). Фармакологическое действие и фармакокинетика Селективно стимулирует бета 2-адренорецепторы, активирует аденилатциклазу с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который стимулирует работу кальциевого насоса, перераспределяющего ионы кальция (Са 2+) в миоцитах, в результате чего снижается концентрация последнего в миофибриллах. Расширяет бронхи, кровеносные сосуды, уменьшает сократительную активность и тонус миометрия, тем самым способствуя улучшению маточно-плацентарного кровотока. Стимулирует гликогенолиз. Вследствие своей бета 2-селективности Гинипрал® оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток беременной и плода. Под воздействием препарата Гинипрал® уменьшается тонус матки, снижается частота и интенсивность сокращений матки, вплоть до их полного прекращения, что позволяет продлить беременность, в т.ч. до начала своевременных (срочных) родов. Гинипрал® при внутривенном введении угнетает самопроизвольные, а также вызванные окситоцином родовые схватки: во время родов нормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки. Токолитическое действие препарата Гинипрал® начинается непосредственно после внутривенной инъекции и продолжается примерно 20 минут. Действие препарата поддерживается последующей длительной внутривенной инфузией. Фармакокинетика: Распределение. Нет данных о распределении гексопреналина в организме человека. В исследованиях на животных при внутривенном введении, значительная концентрация гексопреналина наблюдалась в печени, почках и скелетных мышцах, в меньшей степени - в головном мозге и миокарде. Метаболизм. Гексопреналин с помощью катехол-О-метил-трансферазы метаболизируется в моно-3-О-метил-гексопреналин и ди-3-О-метил-гексопреналин. Выведение. При внутривенном введении период полувыведения (T1/2) - около 25 мин. В течение 24 часов выводится почками около 44% дозы гексопреналина и через кишечник 5%, в течение 8 дней 54% и 15,5% соответственно. В начальной стадии почками выводится свободный гексопреналин и оба метилированных метаболита, а также их соответствующие сульфаты и конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Спустя 48 часов в моче обнаруживается только ди-3-О-метил-гексопреналин. Около 10% дозы выводится с желчью, преимущественно в виде конъюгатов О-метилированных метаболитов. В кишечнике происходит некоторая реабсорбция, т.к. с калом выводится меньше вещества, чем обнаруживается в желчи. Особые указания Пациентам с повышенной чувствительностью к адреномиметикам следует применять Гинипрал® в сниженных дозах назначенных индивидуально, под постоянным наблюдением врача. До начала лечения препаратом Гинипрал® необходимо провести ЭКГ-контроль.В период лечения препаратом Гинипрал® необходим регулярный контроль ЭКГ, частоты дыхания, пульса и артериального давления у матери, частоты сердечных сокращений плода. При повышении ЧСС матери (более 130 уд./мин) или при значительных колебаниях АД дозу препарата следует уменьшить. При появлении признаков ишемии миокарда (боли в области сердца, изменения на ЭКГ) Гинипрал® немедленно отменяют. Исходная гипокалиемия должна быть устранена препаратами калия до начала токолитической терапии. Если роды произошли сразу после лечения препаратом Гинипрал®, новорожденным необходимо провести обследование на предмет выявления гипогликемии и ацидоза (pH крови).У больных сахарным диабетом во время лечения препаратом Гинипрал® необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Клинические признаки преждевременной отслойки плаценты на фоне токолитической терапии препаратом Гинипрал® могут быть менее выражены. При длительной токолитической терапии необходимо проверять состояние фетоплацентарной системы стандартными методами исследования.В случае преждевременного разрыва плодных оболочек при раскрытии шейки матки более 2-3 см пролонгирование беременности токолитической терапией маловероятно.В период лечения препаратом Гинипрал® необходимо избегать избыточного потребления жидкости, поскольку под воздействием препарата уменьшается диурез. Следует внимательно наблюдать за симптомами, отражающими задержку жидкости в организме (отеки ног, затрудненное дыхание), особенно при одновременном лечении глюкокортикостероидами и при сопутствующих заболеваниях, способствующих задержке жидкости (заболевания почек, гестоз, протеинурия и артериальная гипертензия). Учитывая риск развития отека легких, следует использовать только растворы, не содержащие электролитов, а также необходимо ограничить объемы вводимых инфузионных растворов. Необходимо снижение потребления соли. Суточное потребление жидкости не должно превышать 1,5 л. При появлении признаков задержки жидкости и симптомов отека легких (кашель, одышка) препарат необходимо отменить. Во время токолитической терапии препаратом Гинипрал® необходимо контролировать регулярность стула, т.к. препарат подавляет перистальтику кишечника. Если планируется галотановый наркоз, терапию препаратом Гинипрал® следует прекратить. При необходимости проведения оперативного вмешательства следует проинформировать анестезиолога о терапии препаратом Гинипрал®. Токолитическая терапия бета-адреномиметиками способна усилить симптомы имеющейся дистрофической миотонии.В редких случаях содержащийся в препарате Гинипрал® раствор для внутривенного введения, натрия дисульфит может вызывать тяжелую аллергическую реакцию и бронхоспазмы. Необходимо обязательно учитывать прием любых других препаратов в случае назначения терапии препаратом Гинипрал®. При появлении побочных эффектов или состояниях, относящихся к противопоказаниям, необходимо проинформировать врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Гинипрал® Международное непатентованное название:Гексопреналин. Форма выпуска:раствор для внутривенного введения. Состав:Каждая ампула по 2 мл содержит:Активное вещество: гексопреналина сульфат 0,01 мг. Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0.04 мг, динатрия эдетата дигидрат 0.05 мг, натрия хлорид 18.00 мг, серной кислоты 1 М раствор сколько потребуется для доведения до pH 3.0, вода для инъекций до 2,00 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N015664/02 Фармгруппа: Токолитическое средство - бета 2-адреномиметик селективный. Дата регистрации: 24.03.2009 / 30.08.2011. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачный бесцветный раствор. Упаковка:Раствор для внутривенного введения 5 мкг/мл. По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой разлома, одним кольцом серого цвета и одним кольцом бирюзового цвета. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не использовать по окончании срока годности. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно! Владелец рег.удостоверения:Никомед Австрия ГмбХ Производитель:NYCOMED AUSTRIA, GmbH. Представительство:Никомед Дистрибъюшн Сентэ ООО
203 Руб.Парацетамол детский сусп. д/приема внутрь 120мг/5мл 100мл
Состав Состав на 5 мл: Действующее вещество: парацетамол – 120 мг; Вспомогательные вещества: яблочная кислота – 2,5 мг, камедь ксантановая – 35,0 мг, мальтитол – 3500,0 мг, сорбитол – 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % – 666,5 мг, лимонная кислота – 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия - 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,756 мг) – 7,5 мг, ароматизатор клубничный – 5,0 мг, краситель азорубин – 0,05 мг, вода очищенная – до 5 мл. Описание Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным. Фармакокинетика Всасывание Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Распределение При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Выведение Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% в неизменном виде. Упаковка 100 мл Показания к применению Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве: жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации. обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли и мигрени, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. Препарат Парацетамол детский может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; выраженные нарушения функции печени или почек; период новорожденности; дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов; препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов. С осторожностью почечная и печеночная недостаточность; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); вирусный гепатит; алкогольное поражение печени и алкоголизм; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 3 месяцев; пожилой возраст; применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратация, или пациентов с низким индексом массы тела). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата Парацетамол детский необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени. Период грудного вскармливания Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч. Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный стаканчик, мерная ложка или мерный шприц вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет: Максимальная разовая доза препарата – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 разовых доз в течение 24 ч. Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол детский необходимо консультация врача. Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Возраст 3-6 мес. (6-8 кг): разовая доза – 4.0 мл (96 мг), суточная доза 16 мл (384 мг). Возраст 6-12 мес. (8-10 кг): разовая доза – 5.0 мл (120 мг), суточная доза 20 мл (480 мг). Возраст 1-2 года (10-13 кг): разовая доза – 7.0 мл (168 мг), суточная доза 28 мл (672 мг). Возраст 2-3 года (13-15 кг): разовая доза – 9.0 мл (216 мг), суточная доза 36 мл (864 мг). Возраст 3-6 лет (15-21 кг): разовая доза – 10.0 мл (240 мг), суточная доза 40 мл (960 мг). Возраст 6-9 лет (21-29 кг): разовая доза – 14.0 мл (336 мг), суточная доза 56 мл (1344 мг). Возраст 9-12 лет (29-42 кг): разовая доза – 20.0 мл (480 мг), суточная доза 80 мл (1920 мг). При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»). Если при приеме препарата Парацетамол детский состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Побочные действия В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 до менее 1/10), нечасто (более 1/1000 до менее 1/100), редко (более 1/10000 до менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: Перечисленные выше побочные реакции. Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; Синяки и кровотечение по невыясненной причине; Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе; Проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол детский в анамнезе. Препарат может вызывать аллергические реакции, т.к. в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Передозировка Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. В случае передозировки препаратом Парацетамол детский, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. Симптомы Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол детский, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Взаимодействие с лекарственными средствами Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется прием препарата Парацетамол детский одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Особые указания Препарат Парацетамол детский не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей младше 3 мес. и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол детский возможен только по предписанию врача. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении парацетамола. При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Препарат Парацетамол детский содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. Препарат Парацетамол детский содержит метил, этил, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно. Форма выпуска Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл. По 100, 200 мл суспензии во флакон из темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. По 100, 200 мл суспензии во флакон из полиэтилена (ПЭВП) светозащитного или флакон из полиэтилентерефталата светозащитного, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение полипропиленовой ложки мерной или полипропиленового стаканчика мерного, или полиэтиленового или полипропиленового шприца мерного в каждую пачку. Допускается наличие полиэтиленового или полипропиленового адаптера на флаконе или вложение в пачку адаптера. Допускается упаковка без адаптера. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта
84 Руб.Парацетамол таб. 500мг №20
Состав на одну таблетку Действующее вещество: парацетамол – 500,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 24,3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) – 10,2 мг, стеариновая кислота – 5,3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) – 5,2 мг, тальк – 5,0 мг. Описание Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с риской. Фармакотерапевтическая группа Анальгезирующее ненаркотическое средство. Код АТХ: [N02BE01]. Фармакологические свойства Фармакодинамика Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным. Фармакокинетика Абсорбция высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30 60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90 95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с образованием неактивных глюкуронидов сульфатов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Период полувыведения - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, менее 5 % в неизменном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей - сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью. Показания к применению Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела. Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах. Противопоказания повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата; тяжелые нарушения функции печени или почек; детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст. В этих случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска при применении препарата в период беременности или отрицательного воздействия парацетамола на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом. В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено отрицательного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью. Способ применения и дозы Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг - 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза - 1 г. Максимальная суточная доза - 4 г. Интервал между приемами - не менее 4 часов. Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами - не менее 4 часов. Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза - 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза - 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес 30-40 кг): разовая доза - 250- 500 мг (1/2 таблетки - 1 таблетка), максимальная суточная доза - 2 г (4 таблетки). У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу. У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г. Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача. Побочное действие В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Системно-органные классы по MedDRA: Часто: более 1/100 до менее 1/10 Нечасто: более 1/1000 до менее 1/100 Редко: более 1/10 000 до менее 1/1000 Очень редко: менее 1/10000. Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы часто: послеоперационные кровотечения. очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия. Нарушения со стороны иммунной системы редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия. Нарушения со стороны психики: часто: бессонница, тревога. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз). Нарушения со стороны органа зрения часто: периорбитальный отек. Нарушения со стороны сердца часто: тахикардия, боль в груди. Нарушения со стороны сосудов часто: периферические отеки, гипертензия редко: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель. очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота. редко: боль в животе, тошнота, рвота. частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей редко: повышение активности печеночных ферментов. частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна: экзантема. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани часто: мышечные спазмы, тризм. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей часто: олитургия. частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения часто: пирексия, чувство усталости редко: общее недомогание/слабость. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований часто: гипокалиемия, гипергликемия. редко: снижение или увеличение протромбинового индекса. частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому). При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу. Передозировка Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола, прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Симптомы: Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12 48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4 6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. Лечение: Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его применения. Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу. Индукторы микросомальных ферментов печени Индукторы микросомальных феоментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Урикозурические лекарственные средства Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Хлорамфеникол Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Зидовудин Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача. Пробенецид Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Непрямые антикоагулянты Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. Метоклопрамид и домперидон Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия. Барбитураты Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол Этанол способствует развитию острого панкреатита. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Салицилаты Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные препараты Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата. Особые указания При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с и приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия и механизмами При применении Парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено. Форма выпуска Таблетки 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещать в групповую упаковку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта
24 Руб.Состав Состав на 5 мл: Действующее вещество: парацетамол – 120 мг; Вспомогательные вещества: яблочная кислота – 2,5 мг, камедь ксантановая – 35,0 мг, мальтитол – 3500,0 мг, сорбитол – 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % – 666,5 мг, лимонная кислота – 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия - 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,756 мг) – 7,5 мг, ароматизатор клубничный – 5,0 мг, краситель азорубин – 0,05 мг, вода очищенная – до 5 мл. Описание Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным. Фармакокинетика Всасывание Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Распределение При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Выведение Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% в неизменном виде. Упаковка 100 мл Показания к применению Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве: жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации. обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли и мигрени, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. Препарат Парацетамол детский может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; выраженные нарушения функции печени или почек; период новорожденности; дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов; препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов. С осторожностью почечная и печеночная недостаточность; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); вирусный гепатит; алкогольное поражение печени и алкоголизм; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 3 месяцев; пожилой возраст; применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратация, или пациентов с низким индексом массы тела). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата Парацетамол детский необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени. Период грудного вскармливания Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч. Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный стаканчик, мерная ложка или мерный шприц вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет: Максимальная разовая доза препарата – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 разовых доз в течение 24 ч. Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол детский необходимо консультация врача. Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Возраст 3-6 мес. (6-8 кг): разовая доза – 4.0 мл (96 мг), суточная доза 16 мл (384 мг). Возраст 6-12 мес. (8-10 кг): разовая доза – 5.0 мл (120 мг), суточная доза 20 мл (480 мг). Возраст 1-2 года (10-13 кг): разовая доза – 7.0 мл (168 мг), суточная доза 28 мл (672 мг). Возраст 2-3 года (13-15 кг): разовая доза – 9.0 мл (216 мг), суточная доза 36 мл (864 мг). Возраст 3-6 лет (15-21 кг): разовая доза – 10.0 мл (240 мг), суточная доза 40 мл (960 мг). Возраст 6-9 лет (21-29 кг): разовая доза – 14.0 мл (336 мг), суточная доза 56 мл (1344 мг). Возраст 9-12 лет (29-42 кг): разовая доза – 20.0 мл (480 мг), суточная доза 80 мл (1920 мг). При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»). Если при приеме препарата Парацетамол детский состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Побочные действия В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 до менее 1/10), нечасто (более 1/1000 до менее 1/100), редко (более 1/10000 до менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: Перечисленные выше побочные реакции. Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; Синяки и кровотечение по невыясненной причине; Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе; Проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол детский в анамнезе. Препарат может вызывать аллергические реакции, т.к. в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Передозировка Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. В случае передозировки препаратом Парацетамол детский, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. Симптомы Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол детский, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Взаимодействие с лекарственными средствами Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется прием препарата Парацетамол детский одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Особые указания Препарат Парацетамол детский не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей младше 3 мес. и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол детский возможен только по предписанию врача. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении парацетамола. При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Препарат Парацетамол детский содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. Препарат Парацетамол детский содержит метил, этил, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно. Форма выпуска Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл. По 100, 200 мл суспензии во флакон из темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. По 100, 200 мл суспензии во флакон из полиэтилена (ПЭВП) светозащитного или флакон из полиэтилентерефталата светозащитного, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение полипропиленовой ложки мерной или полипропиленового стаканчика мерного, или полиэтиленового или полипропиленового шприца мерного в каждую пачку. Допускается наличие полиэтиленового или полипропиленового адаптера на флаконе или вложение в пачку адаптера. Допускается упаковка без адаптера. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта
